[1]河南省细胞生物学会干细胞专业委员会,中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会.经血源子宫内膜干细胞资源库建立标准专家共识[J].新乡医学院学报,2020,37(9):801-812.[doi:10.7683/xxyxyxb.2020.09.001]
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经血源子宫内膜干细胞资源库建立标准专家共识
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《新乡医学院学报》[ISSN:1004-7239/CN:41-1186/R]

卷:
37
期数:
2020年9
页码:
801-812
栏目:
标准·方案·指南
出版日期:
2020-09-05

文章信息/Info

作者:
河南省细胞生物学会干细胞专业委员会; 中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会
关键词:
干细胞; 间充质干细胞; 经血源子宫内膜干细胞; 干细胞资源库; 共识
分类号:
R329
DOI:
10.7683/xxyxyxb.2020.09.001
文献标志码:
A
摘要:
干细胞以其显著的修复再生能力和免疫调控作用，赋予了人类医学新的希望，给很多难治性疾病带来了新的选择。作为干细胞家族的主要成员，间充质干细胞的基础研究和临床应用研究最为深入，已经被广泛应用到再生医学的临床疾病治疗领域。女性经血来源的子宫内膜干细胞作为众多间充质干细胞中的一种，其高增殖能力、多分化潜能、免疫学特性、遗传稳定性、取材方便性、来源广泛且同一优质的供体可连续多次采集、不受采集时间、地点及医疗条件的限制等特性，使之成为了具有广阔应用前景的干细胞资源。这类干细胞的制备和储存可极大地丰富干细胞库的种类，增强我国干细胞领域的研发实力，提高我国干细胞研究技术水平及我国干细胞和生物治疗技术的国际竞争力，为干细胞基础与临床应用研究提供可靠和丰富的细胞资源。因此，河南省细胞生物学会干细胞专业委员会联合中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会组织细胞治疗、伦理、生物样本库等学科专家反复调研、论证，编写此共识。经血源干细胞的命名不一致，为规范名称，共识建议统一命名为经血源子宫内膜干细胞（MenSCs）。此共识内容涵盖了成年健康女性志愿者MenSCs的收集、处理、存储、应用等相关技术流程、规范和标准及相关伦理、法规等问题，旨在推动以公益捐赠为导向的“MenSCs资源库”的建立，为干细胞技术研究、产品开发、临床应用奠定良好的物质基础，积极推动干细胞在临床医学上的转化应用，服务全民健康，助力健康中国。

参考文献/References:

［1］　衡敬之，梅达成.对《药品管理法修正案（草案）》征求意见稿三大认证制度改革的探讨［J］.卫生软科学，2019，33（2）：12-17.
［2］　袁丽，杨悦.美国药物临床试验暂停机制研究［J］.中国药学杂志，2017，52（9）：787-792.
［3］　吴旖婷，朱芒.药物临床试验默示许可制度探究［J］.中国食品药品监管，2020（3）：31-37.
［4］　刘晓君.从《赫尔辛基宣言》透视医学研究规范［J］.黑龙江医药科学，2013，36（3）：80-81.
［5］　张咸伟.《赫尔辛基宣言》涉及人类受试者医学研究伦理原则的解读［J］.实用疼痛学杂志，2020,16（2）：96-101.
［6］　吴静，白桦，王思成，等.2013版《赫尔辛基宣言》评述［J］.中国中西医结合杂志，2014，34（1）：127.
［7］　BHARTIYA D,MOHAMMAD S A.Which stem cells will eventually translate to the clinics for treatment of diabetes［J］.Stem Cell Res Ther,2020,11(1):211.
［8］　HAN Y,LI X,ZHANG Y,et al.Mesenchymal stem cells for rege-nerative medicine［J］.Cells,2019,8(8):886.
［9］　MARANDA E L,RODRIGUEZ-MENOCAL L,BADIAVAS E V.Role of mesenchymal stem cells in dermal repair in burns and diabetic wounds［J］.Curr Stem Cell Res Ther,2017,12(1):61-70.
［10］　DING D C,SHYU W C,LIN S Z.Mesenchymal stem cells［J］.Cell Transplant,2011,20(1):5-14.
［11］　PERNET O,YADAV S S,AN D S.Stem cell-based therapies for HIV/AIDS［J］.Adv Drug Deliv Rev,2016,103:187-201.
［12］　王佳一，李颖，刘晶.干细胞临床研究的伦理问题反思［J］.医学与哲学，2019，40（16）：6-10.
［13］　汤红明，刘中民.关于推进干细胞临床研究的思考［J］.中华医学科研管理杂志，2020，33（1）：79-80.
［14］　汪德海，李天君，高建恩，等.围产期干细胞库质量管理体系构建［J］.中华细胞与干细胞杂志，2019，9（5）：309-313.
［15］　陈海丹.干细胞临床研究政策回顾和展望［J］.自然辩证法通讯，2018，40（3）：81-86.
［16］　王剑萍，白莉华，马晨光，等.我国公立医院干细胞临床研究及其相关伦理委员会的现状［J］.中国医学伦理学，2019，32（1）：22-25.
［17］　JOLY Y,CHEN H,CHAN B,et al.Privacy and biobanking in China：a case of policy in transition［J］.J Law Med Ethics,2015,43(4):726-742.
［18］　CHEN L,QU J,XIANG C.The multi-functional roles of menstrual blood-derived stem cells in regenerative medicine［J］.Stem Cell Res Ther,2019,10(1):1.
［19］　LIU Y,NIU R,YANG F,et al.Biological characteristics of human menstrual blood-derived endometrial stem cells［J］.J Cell Mol Med,2018,22(3):1627-1639.
［20］　LIU Y,NIU R,LI W,et al.Therapeutic potential of menstrual blood-derived endometrial stem cells in cardiac diseases［J］.Cell Mol Life Sci,2019,76(9):1681-1695.
［21］　ZHU X,PAULT B,YAN G,et al.Stem cells and endometrial regeneration：from basic research to clinical trial［J］.Curr Stem Cell Res Ther,2019,14(4):293-304.
［22］　GARGETT C E,SCHWAB K E,DEANE J A.Endometrial stem/progenitor cells：the first 10 years［J］.Hum Reprod Update,2016,22(2):137-163.
［23］　马颖，何援利.两种方法分离子宫内膜干细胞的比较［J］.中国组织工程研究，2013，17（6）：1089-1093.
［24］　马娜娜，王祥珍.子宫内膜干细胞在妇科疾病中的研究进展［J］.广东医学院学报，2014，32（2）：234-236.
［25］　SUN C,SERRA C,LEE G,et al.Stem cell-based therapies for Duchenne muscular dystrophy［J］.Exp Neurol,2020,323:113086.
［26］　ZUO W,XIE B,LI C,et al.The clinical applications of endometrial mesenchymal stem cells［J］.Biopreserv Biobank,2018,16(2):158-164.
［27］　YAO Y,CHEN R,WANG G,et al.Exosomes derived from mesenchymal stem cells reverse EMT via TGF-β1/Smad pathway and promote repair of damaged endometrium［J］.Stem Cell Res Ther,2019,10(1):225.
［28］　赵庆辉，周红梅，汤红明，等.干细胞资源库及信息管理系统的标准化建设［J］.转化医学杂志，2018，7（1）：17-19.
［29］　黄靖香，张文涛，周勇刚，等.种子细胞库的建立及应用［J］.骨与关节损伤杂志，2003，18（4）：217-220.
［30］　国家药监局，国家药典委员会.中华人民共和国药典［M］.北京：中国医药科技出版社，2020.
［31］　国务院.中华人民共和国人类遗传资源管理条例：国令第717号［A/OL］.（2019-06-10）［2020-05-03］.http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-06/10/content_5398829.htm.
［32］　周红梅.临床级干细胞库的建设与管理［J］.协和医学杂志，2019，10（2）：172-177.
［33］　中华人民共和国住房和城乡建设部.医药工业洁净厂房设计规范：GB50457—2008［S］.北京：中国计划出版社，2009.
［34］　中华人民共和国住房和城乡建设部，中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.洁净室施工及验收规范：GB 50591-2010［S］.北京：中国建筑工业出版社，2010.
［35］　中国工程电子设计院，中华人民共和国住房和城乡建设部.洁净厂房设计规范：GB50073—2013［S］.北京：中国计划出版社，2013.
［36］　季加孚.生物样本库的能力建设与最佳实践［M］.北京：科学出版社，2013.
［37］　卜云婷，邢国华，宋淑萍，等.高级别生物安全实验室传递窗的基本要求及性能分析［J］.洁净与空调技术，2019（3）：86-90.
［38］　中国医药生物技术协会生物样本库分会.中国医药生物技术协会生物样本库标准：试行［J］.中国医药生物技术，2011，6（1）：71-79.
［39］　国家卫生和计划生育委员会.涉及人的生物医学研究伦理审查办法：中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第11号［A/OL］.（2016-10-12）［2020-05-03］.http://www.nhc.gov.cn/fzs/s3576/201808/14ee8ab2388440c4a44ecce0f24e064c.shtml.
［40］　姚莉.临床医学科研与医学科研伦理探析［J］.中国社会医学杂志，2009，26（6）：335-337.
［41］　胡晋红.医学研究知情同意过程及信息告知的伦理审查要点［J］.药学服务与研究，2014，14（3）：166-169.
［42］　国家卫生计生委，国家食品药品监管总局.干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）：国卫办科教发［2015］46号［A/OL］.（2015-07-31）［2020-05-03］.http://www.nhc.gov.cn/qjjys/s3581/201508/15d0dcf66b734 f338c31f67477136 cef.shtml.
［43］　祝贺，郝捷，周琪，等.临床级干细胞库及干细胞制剂［J］.生命科学，2016，28（8）：895-901.
［44］　尹湧华，孔玉洁，王美玉，等.《血站技术操作规程（2015）版》研读［J］.中国输血杂志，2016，29（11）：1303-1305.
［45］　尚红，王毓三，申子瑜.全国临床检验操作规程［M］.4版.北京：人民卫生出版社，2015.
［46］　DOMINICI M,LE BLANC K,MUELLER I,et al.Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells.The International Society for Cellular Therapy position statement［J］.Cytotherapy,2006,8(4):315-317.
［47］　中华人民共和国卫生部.药品生产质量管理规范（2010年修订）：中华人民共和国卫生部令第79号［A/OL］.（2011-01-17）［2020-05-03］.http://www.nhc.gov.cn/wjw/bmgz/201102/e1783dd3c9684f0cb875d71170a96d17.shtml.
［48］　国家药品监督管理局.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告：2020年第58号［A/OL］.（2020-04-23）［2020-05-03］.https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/20200426172601351.html.
［49］　缪德骅.药品生产质量管理规范实施指南［M］.北京：化学工业出版社，2001.
［50］　YAZER M H,TRIULZI D J.AABB red blood cell transfusion guidelines：something for almost everyone［J］.JAMA,2016,316(19):1984-1985.
［51］　柴邦衡，吴江全.ISO9001：2000质量管理体系文件［M］.2版.北京：机械工业出版社，2000.
［52］　汪德海，李天君，高建恩，等.围产期干细胞库质量管理体系构建［J］.中华细胞与干细胞杂志：电子版，2019，9（5）：309-313.DOI：10.3877/cma.j.issn.2095-1221.2019.05.009.
［53］　卢加琪，刘伯宁，罗建辉.基于干细胞的再生医学产品研究进展与监管现状［J］.中国科学（生命科学），2019，49（1）：18-27.
［54］　胡杰杰，胥坤.干细胞药物制备全站系统的结构设计及分析［J］.化工与医药工程，2019，40（6）：32-35.
［55］　马丽丽.剖析如何加强危险化学品安全管理［J］.化工管理，2020（6）：82-83.
［56］　张祝启.危险化学品泄漏事故的应急处置［J］.化工管理，2020（14）：71-72.

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[1]孔祥永,毛乾国,封志纯。.人类干细胞研究中的伦理问题与对策[J].新乡医学院学报,2002,19(02):147.
[2]孙春伟,吴广银.哺乳动物雷帕霉素靶蛋白对肝癌细胞系Hep3B中侧群细胞的影响[J].新乡医学院学报,2011,28(03):307.
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[7]赵　欣,谭　军.间充质干细胞治疗缺血性脑卒中临床研究现状[J].新乡医学院学报,2017,34(6):545.[doi:10.7683/xxyxyxb.2017.06.026]
[8]刘　阳,傅　强.骨髓间充质干细胞成骨分化调控机制研究进展[J].新乡医学院学报,2016,33(5):443.[doi:10.7683/xxyxyxb.2016.05.027]
　LIU Yang,FU Qiang.Research progress on the regulation mechanism of osteogenic differentiation of bone marrow mesenchymal stem cells[J].Journal of Xinxiang Medical University,2016,33(9):443.[doi:10.7683/xxyxyxb.2016.05.027]
[9]徐海环,董化江,赵明亮.脐带间充质干细胞上清冻干粉对大耳兔皮肤缺损的治疗作用[J].新乡医学院学报,2016,33(12):1041.[doi:10.7683/xxyxyxb.2016.12.006]
　XU Hai-huan,DONG Hua-jiang,ZHAO Ming-liang.Effect of supernatant of umbilical cord mesenchymal stem cells on skin defect in flapeared rabbits[J].Journal of Xinxiang Medical University,2016,33(9):1041.[doi:10.7683/xxyxyxb.2016.12.006]
[10]班跃耀,孙蕾,马保东,等.促红细胞生成素基因修饰的人脐带间充质干细胞对神经元周期和凋亡的调控作用及机制[J].新乡医学院学报,2023,40(10):909.[doi:10.7683/xxyxyxb.2023.10.002]
　BAN Yueyao,SUN Lei,MA Baodong,et al.Regulatory effect and mechanism of human umbilical cord mesenchymal stem cells modified with erythropoietin gene on cell cycle and apoptosis of neuron[J].Journal of Xinxiang Medical University,2023,40(9):909.[doi:10.7683/xxyxyxb.2023.10.002]

更新日期/Last Update: 2020-09-05